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醫學倫理審查項目的送審指南
審核:白勝    點擊數:13651    發布時間:2020-01-20    字號: 放大 縮小

 

醫學倫理審查項目的送審指南
為指導開展注冊臨床試驗等研究項目的的科室、申辦方、CRO遞交初始倫理審查申請,以及研究過程中的跟蹤審查、修改案、SAE報告、方案違背等申請,特制定本指南。為使您遞交的申請材料盡快進入審查程序,請在遞交申請時,按照本指南要求備妥相關文件,如果有任何疑問請致電或發郵件詢問。
一、需要遞交倫理審查的項目
根據國家食品藥品監督管理局(SFDA)《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003年)、《醫療器械臨床試驗規定》(2004年)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)、國家衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)以及世界醫學會(WMA)《赫爾辛基宣言》等法規指南的要求,在廣東省省人民醫院開展的臨床試驗,應依據本指南遞交倫理審查申請,包括如下(本院所有專業科室開展的以下項目):
1.注冊藥物臨床試驗;
2.注冊醫療器械臨床試驗。
二、遞交倫理審查申請
由誰負責遞交倫理審查申請
1.一般由對該項研究負責的主要研究者遞交倫理審查申請,遞交文件要求見
“遞交文件清單”。
2.何時遞交申請
研究者可以在送審文件定稿后隨時遞交申請,不同研究類別具體要求如下:
1)本中心作為參與單位的新項目,藥物臨床試驗應在機構辦公室立項后再遞交倫理審查;
2)需要NMPA批件的醫療器械臨床試驗或本中心作為組長單位的藥物注冊臨床試驗,無需機構立項,直接遞交倫理前置審查;
3) 作為分中心的在研項目修正案(涉及方案與知情同意書修訂內容)須學術委員會評審通過后再遞交倫理。
三、審查程序及時限
 所有申請材料均需在倫理系統提交電子版資料,研究護士或助理創建客戶(CRA/CRC)登錄系統的個人賬戶,并授權客戶研究項目,具體操作見“審查表格-倫理系統用戶手冊(申請人版)”;研究者、研究護士及助理有創建項目和提交權限,客戶只能上傳文件和保存。
形審通過后顯示“系統受理”方可下載打印含水印紙質版資料并遞交。
1)紙質材料受理后的新項目
符合快審審查的項目,安排快審;
符合會議審查的項目,安排2名委員預審,并會在倫理系統反饋“預審意見”,科室根據“預審意見”回復后,安排在最近一次會議審查。
2)紙質材料受理后的在研項目(修訂案、復審、跟蹤審查、結題審查)
符合快審審查的項目,安排快審;
符合會議審查的項目(重審的項目、重大修改且本中心為組長單位的項目或者主審委員評估需要上會的項目等),原則安排在最近一次會議審查。
四、倫理會審時間安排和審查決定告知
倫理委員會定期于周三召開審查會議,會議頻次依受理數目而定。因會前需要進行形式審查和委員預審,請研究者在材料齊全后盡早遞交材料。
研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,或發生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況,倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
出席倫理審查會議人員包括主要研究者、合作研究者、研究護士和申辦方代表。由主要研究者/合作研究者簡要介紹項目;回答委員提問。講者職稱須是中級以上。
倫理委員會辦公室在倫理審查會議后5個工作日內,倫理系統發布審查決定;簡易程序審查(快審)項目的紙質版資料收齊起,一般15個工作日左右系統發布審查決定。
五、收到批準件/意見函的后續步驟
收到批準件后,您需要按批件內容和備注啟動或執行項目。
收到意見函后,請按照意見函要求進行修改,并盡快遞交文件清單申請復審。屆時,倫理委員會將審查確認是否符合要求,并作出書面決定。
若對倫理委員會的審查決定有異議,可以在復審申請中表述不同意見并闡述理由,倫理委員會將重新考慮決定。
六、在研項目的審查
1.修正案:研究過程中若有主要研究者變更、臨床研究方案、知情同意書、招募材料、給受試者的材料等的修改或增補,應向倫理委員會提交修正案審查申請,經批準后執行。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前實施,事后應將修改的情況及原因,于1周內遞交倫理委員會審查。
2.年度/定期跟蹤審查申請:應按照批準件規定的時限,在規定時間遞交“研究進展報告表”;當研究過程中出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者風險的情況時,應在獲知后1周內報告倫理委員會;中期研究結果以及數據安全監察委員會報告,應在獲知后1周內報告倫理委員會。
3.嚴重不良事件報告:嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。本中心發生的嚴重不良事件盡快報告倫理委員會。
4.本院不依從/違背方案報告:
4.1需及時上報倫理委員會的試驗方案違背情況:
4.1.1嚴重違背方案:
4.1.1.1研究者為了避免對試驗受試者可能產生的危險主動偏離試驗方案
4.1.1.2嚴重違背入排標準且繼續讓患者進行臨床試驗
4.1.1.3過量用藥(>120%)或其他方案/SOP中規定的用藥違背上報情況
4.1.1.4其他方案規定的嚴重方案違背
4.1.2持續違背方案:
4.1.2.1對檢查項目漏項的要求:對同一個受試者在治療周期中相同的檢查時間點和/或檢查項目出現連續(N≥3次)的漏查。
4.1.2.2在同一個臨床試驗中多名患者(N≥3次)發生同一檢查項目漏查的情況
4.1.3上報形式和時間:
發現研究者試驗方案違背事件后,監查員要進行核對,雙方認可后才進行上報;上報時間應研究者獲知后1個月內。
4.2需定期上報倫理委員會的情況:
4.2.1試驗當中的檢查項目出現超時間窗的現象;
4.2.2試驗當中的某一檢查項目出現1次漏查。
4.2.3其他方案規定的輕微方案違背
4.2.3上報時間:匯總后與年度/定期跟蹤審查申請一并上報。
5.暫停/終止研究報告:研究者/申辦者暫;蛱崆敖K止臨床研究,應及時向倫理委員提交申請。
6.結題報告:完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交附件7:結題報告表。
收到上述1、2、5、6申請,倫理委員會會及時審查處理,最終會出具意見函或批件。意見函或批件原件將由倫理辦公室保存,若需要蓋章,請打印掃描件過來,即可蓋章。對其他各種報告類型(如SAE與方案違背報告),倫理委員會將進行快審,遞交告后1個月沒有收到倫理委員會反饋,表明默認同意,研究項目可以繼續進行。
八、倫理評審收費
1.藥物/醫療器械臨床試驗項目:
1)新項目評審費:5000/項;
2)方案、知情同意書、招募廣告、受試者資料等修正案或增補等,2000/項。
3)復審、重審、年度/定期跟蹤審查、提前終止、結題,以及SAE和方案違背審查不收費。
2.以上費用均為稅后標準,稅率以收費通知為準。未提及的項目暫不收費。
3.繳費時限:倫理辦公室在受理項目時,倫理電子系統發送收費通知。請盡快繳費,否則將會影響書面意見蓋章或下一次受理審查。
九、備注
送審材料(新項目、復審/重審、修正案、年度/定期跟蹤審查、定期跟蹤審查、提前終止、結題、SAE和方案違背)時,請先完成倫理電子系統的提交,電子形審受理后,遞交紙質版材料。
十、倫理委員會聯系方式和地址:
020-83525173/83525975
地址:廣州市越秀區東華南路96號海印中心23F
附件:
 
 
乘車路線
公交車: 1、16、18、22、40、45、76、102、107、108、112、183、192、221、222、223、227、243、287、299、501、502、517、541、542、546、548、551、864

地鐵:1號線烈士陵園站B出口(穿行省醫地鐵隧道直達愛心廣場)
聯系方式

省醫糾風辦投訴郵箱:

[email protected]

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